چگونه هند Covaxin Bharat Biotech در مقابل Covishield – کوارتز هند را تأیید کرد


تنظیم کننده هندی سرانجام دو واکسن Covid-19 را تأیید کرد ، تقریباً یک ماه پس از اعمال تولیدکنندگان دارو

دیروز (3 ژانویه) در یک کنفرانس مطبوعاتی ، VG سومانی ، رئیس شورای مرکزی کنترل مواد مخدر اعلام کرد که هند مجوز اضطراری Covishield ، واکسن Oxford-AstraZeneca تولید شده توسط م Instituteسسه سرم هند و Covaxin محلی را که توسط Bharat Biotech تولید شده است ، صادر کرده است. گزارش های قبلی می گفتند که Pfizer برنامه مشابهی را در هند انجام داده است ، اما نه دولت هند و نه تولید کننده واکسن به طور رسمی اطلاعاتی در مورد پیشرفت آن مقاله ارائه نداده اند.

انتظار می رفت که حرکت کوویسیلد پس از تصویب در انگلستان ، جایی که امروز اعمال می شود ، انجام شود. AstraZeneca آزمایشات جهانی فاز 3 خود را در ماه آگوست آغاز کرد و نتایج میان دوره ای این آزمایشات را در ماه دسامبر منتشر کرد ، و برخی از سوالات در این راه وجود داشت. اما چراغ سبز Covaxin از بهارات Biotech س evenالات بیشتر متخصصان را ایجاد کرده است.

کوواکسین اولین واکسن محلی هند علیه ویروس کرونا است که از طریق همکاری شرکت دارویی Bharat Biotech مستقر در حیدرآباد و شورای تحقیقات پزشکی هند ، بالاترین ارگان تحقیقات پزشکی در دولت هند ساخته شده است. این واقعیت که وی فقط هفت هفته پس از مرحله 3 آزمایشات انسانی تأیید استفاده اضطراری را دریافت کرد ، باعث ایجاد ابرو در جامعه پزشکی شد.

مالینی آیسولا از شبکه اقدام دارویی All India ، یک تیم مستقل از سازمان های بهداشتی ، گفت: “تصمیم برای تصویب یک واکسن ناقص مطالعه شده ، حتی در یک روند سریع ، س questionsالات بیشتری را ایجاد می کند که پاسخ می دهد و بعید است ایمان را در نهادهای تصمیم گیری علمی ما تقویت کند.” بیانیه گفت: غیر انتفاعی

اگرچه DIAN از عدم وجود اطلاعات كامل در مورد كوویشیلد ، چه از طریق آزمایش های بین المللی و هند ، ابراز نگرانی كرد ، اما كاملاً با تصویب كواكسین مخالفت كرد.

آنچه در مورد آزمایشات انسانی کوواکسین می دانیم

در اطلاعیه مطبوعاتی خود ، GOI اظهار داشت که تأیید Covaxin براساس “داده های ایمنی و ایمنی زایی” است که معمولاً از فاز 1 و 2 آزمایشات بالینی بدست می آید. اعلامیه تأیید فاقد اطلاعات مربوط به کارایی این واکسن است که بلافاصله پس از پایان آزمایشات فاز 3 بدست آمده است. به دنبال یک رژیم دوز که شامل دو عکس است ، داوطلبان باید تا زمان کافی کنترل و آزمایش شوند. به Covid-19 آلوده نشوید تا تجزیه و تحلیل تأثیر را تجزیه و تحلیل کنید.

در مورد Bharat Biotech ، آزمایشات فاز 3 Covaxin در 16 نوامبر 2020 آغاز شد. در بیانیه ای به تاریخ 22 دسامبر ، Covaxin اظهار داشت كه 13،000 یا نیمی از هدف خود را برای این آزمایشات استخدام كرده است. در بیانیه دولت آمده است که تقریباً 22500 داوطلب واکسینه شده اند و واکسن را “ایمن” می دانند اما جزئیات بیشتری ارائه نمی دهد.

اداره داروهای هند همچنین اعلام کرد که اطلاعات بهارات بیوتک را از آزمایشات حیوانی روی “گونه هایی مانند موش ، موش ، خرگوش ، همستر سوری” خوانده است. مطالعات فاز 1 و 2 تولید کننده دارو ، با 800 شرکت کننده تکمیل شده است ، “طبق ایمن سازی دارو ،” ایمن بودن واکسن و پاسخ ایمنی قوی را نشان می دهد “.

Bharat Biotech مطالعه فاز 2 (pdf) خود را 10 روز پیش آغاز کرد ، که بیان می کند واکسن SARS-CoV-2 “منجر به نتایج ایمنی قابل تحمل و افزایش پاسخ های ایمنی هومورال و واسطه سلول شده است”. این مطالعه هنوز بررسی نشده است.

متن بیانیه دولت اعلام کننده تایید کوواکسین نیز باعث سردرگمی شد.

تأیید اما “در حالت آزمایش بالینی”

هنگام تصویب انستیتوی سرم Covishield هند ، نهاد نظارتی هند از یک زبان کاملاً استاندارد استفاده می کند.

“پس از بحثهای دقیق ، کمیته موضوعی خبرگان ، اعطای مجوز برای استفاده محدود در شرایط اضطراری ، تحت شرایط خاص نظارتی را توصیه کرد. آزمایش بالینی که توسط این شرکت در کشور ادامه دارد ، ادامه خواهد یافت “.

وی گفت که داده های نزدیک به 24000 شرکت کننده در خارج از کشور را مطالعه کرده است ، که نشان می دهد اعتصاب 70٪ موثر بوده و داده ها با نتایج موقت یک مطالعه کوچک فاز 3 در هند قابل مقایسه است.

با این حال ، برای Covaxin ، تنظیم کننده “در حالت آزمایش بالینی” تأیید کرد.

به نظر می رسید کارشناسان از این انتخاب شگفت زده شده اند. گاگاندوپ کانگ ، استاد میکروب شناسی در کالج پزشکی مسیحی در جنوب شهر ولور ، در پاسخ به این سوال که معنای این عبارت چیست ، به روزنامه تایمز هند گفت: “من ایده ای ندارم. قبلاً چنین چیزی ندیده ام. “

وزیر بهداشت وردان توضیح داد که “رژیم کارآزمایی بالینی” به این معنی است که همه گیرندگان واکسن به گونه ای که تحت آزمایش قرار می گیرند تحت کنترل قرار می گیرند و این تصویب ابزار دیگری را به زرادخانه ویروس کرونا ویروس هند اضافه می کند. با این حال ، با توجه به اینکه همه دریافت کنندگان واکسن باید در دولت ثبت نام کنند ، مشخص نیست که پیگیری Covaxin چه تفاوتی دارد یا از ثبات بیشتری نسبت به واکسن Covishield برخوردار است.

رندیپ گولریا ، مدیر انستیتوی علوم پزشکی هند ، گفت واکسن Bharat Biotech می تواند به عنوان “پشتیبان” در موارد اضطراری مورد استفاده قرار گیرد ، به عنوان مثال اگر یک نوع ویروس دیگر برای اولین بار در انگلستان دیده شود و تصور می شود بیشتر عفونی باشد – باعث افزایش تصاعدی تعداد موارد Covid-19 در هند می شود.

آنچه در مورد واکسن مشخص نیست

اگرچه مطالعات و داده های مربوط به کووکسین هنوز کامل نشده است ، مقامات ارشد بهداشت در هند هنوز ادعاهای کلیدی در مورد چگونگی نشان دادن آن در جهش های ویروس مطرح کرده اند.

به عنوان مثال ، بالرام بهارگاوا ، رئیس ICMR ، روز گذشته گفت که Covaxin می تواند به طور بالقوه ای موثرتر علیه این گونه ها عمل کند. اظهارات وی بر این اساس استوار است که Covaxin برخلاف Pfizer حامل mRNA یا آدنو ویروس آکسفورد از ویروس کرونا استفاده می کند.

“ما می دانیم که ویروس دچار جهش شده است ، از جمله در پروتئین خار. فایزر گفت اصلاح واکسن برای آنها شش هفته طول می کشد. اما از آنجا که Covaxin اساساً کل ویروسی است که از بین رفته است ، به احتمال زیاد بر خلاف سویه جهش یافته عمل می کند “، او در مصاحبه ای با ThePrint گفت. این یک منظره بود تکرار شده توسط وزیر بهداشت هند ، هارد وردانهم.

نه دولت و نه ICMR هيچ داده اي را در تأييد اين ادعا منتشر نكرده اند و كارشناسان بهداشت مي گويند اين روشي براي اثبات چنين ادعايي نيست.

“من به هیچ وجه اطلاعاتی نمی دانم که کووکسین در برابر هر گونه اثر موثر باشد. [Covid-19]، حتی نیازی به تأثیر خاص در برابر نوع (انگلستان) نیست. “، کانگ ، استاد میکروبیولوژی ، در مصاحبه ای با CNBC-TV18 گفت.




منبع: mojeshargh.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>